จาก ASTVผู้จัดการออนไลน์

ไบโอไทยเผย อย.เตรียมอนุญาตนำเข้ายากัญชาจากบริษัทต่างชาติ คาดเป็นยา Sativex และ Epidolex รักษาโรคปวดเรื้อรังและโรคลมชักของบริษัท GW Pharma เจ้าเก่า ซึ่งยื่นขอรับสิทธิบัตรมากที่สุด แต่โดนคัดค้านจนต้องยกเลิกคำขอเมื่อต้นปี

วันนี้(23 พ.ค.) แฟนเพจมูลนิธิชีววิถี (BIO THAI) ได้โพสต์ข้อความว่า องค์การอาหารและยา(อย.)เตรียมอนุญาตนำเข้ายากัญชาจากบริษัทยาต่างชาติ โดยไบโอไทยคาดว่ายาที่ อย.อนุญาตนำเข้าจากต่างประเทศคือ Sativex และ Epidolex ยารักษาโรคปวดเรื้อรังและโรคลมชักของบริษัท GW Pharma เจ้าเก่า ซึ่งยื่นขอรับสิทธิบัตรกัญชามากที่สุด แต่ภาคประชาสังคมและนักวิชาการเคลื่อนไหวคัดค้านจนต้องยกเลิกคำขอทั้งหมดเมื่อต้นปีที่ผ่านมา

1) ในขณะที่ตำรับยาน้ำมันกัญชาสูตรอาจารย์เดชา ศิริภัทร ซึ่งผลิตและแจกจ่ายแก่ประชาชนโดยไม่หวังผลตอบแทนยังไม่ได้รับการรับรองโดยกระทรวงสาธารณสุข และโครงการร่วมในการผลิตยากัญชาเพื่อแจกจ่ายแก่ผู้ป่วยในรูปโครงการวิจัยที่ทำร่วมกับคณะเภสัชฯ ในจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ม.ขอนแก่น และ ม.รังสิต ยังไปไม่ถึงไหนเพราะยังไม่ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการในกระทรวงสาธารณสุข

2) ล่าสุด อย.เตรียมเร่งนำเข้ายากัญชาจากต่างประเทศ โดยอ้างว่าเพื่อให้ผู้ป่วยที่มีความจำเป็นต้องได้รับยาอย่างต่อเนื่อง เพราะผลผลิตที่ได้ตามกฎหมายยังไม่เพียงพอกับความต้องการ 

3) ทั้งนี้เพราะองค์การเภสัชกรรมสามารถผลิตน้ำมันกัญชาล็อตแรกได้เพียง 2,500 ขวด (ขวดละ 6 ซีซี) โดยจะผลิตได้ในช่วงเดือนกรกฎาคม-สิงหาคม 2562 และตลอดปีแรกสามารถผลิตได้เพียง 10,000 ขวดเท่านั้น 

4) หากมีการนำเข้ายากัญชาจากต่างประเทศ คาดว่าการนำเข้ากัญชาจะถูกนำเข้ามาเพื่อใช้รักษาโรคที่อย.ประกาศว่ากัญชาสามารถใช้ในการรักษาโรคได้เพียง 4 โรคเท่านั้นได้แก่ ลมชักในเด็ก กล้ามเนื้อเนื้อแข็ง ผู้ป่วยมะเร็งที่มีอาการคลื่นไส้อาเจียนจากการได้รับยาเคมีบำบัด และปวดเรื้อรัง 

5) การนำเข้ายาจากกัญชาตามมาตรฐานของอย.ต้องเป็นยาจากบริษัทยาที่ผ่านการรับรองจาก FDA ของต่างประเทศเท่านั้น เพราะหากนำเข้าน้ำมันกัญชาจากแหล่งอื่นๆ อย.จะถูกวิพากษ์วิจารณ์ได้ เพราะไม่ยอมรับรองน้ำมันกัญชาจากผู้ผลิตในประเทศแต่กลับนำเข้าจากต่างชาติ

6) ภายใต้เหตุผลในข้อ 4) และ 5) ยาจากกัญชาที่ได้รับการรับรองโดย FDA ในต่างประเทศมีเพียง 2 ตำรับเท่านั้น คือ Sativex (หรือ Nabiximols) สำหรับรักษาโรคปวดเรื้อรัง (ปวดปลายประสาทและปวดจากโรคมะเร็ง) และ Epidolex ซึ่งรักษาโรคลมชัก( Dravet and Lennox-Gastaut syndromes) 

7) ผู้เป็นเจ้าของยาทั้ง 2 ชนิดดังกล่าวคือบริษัท GW Pharma บริษัทซึ่งยื่นขอสิทธิบัตรกัญชาร่วมกับบริษัท Otzuka ในประเทศไทยมากที่สุด ครอบคลุมการใช้กัญชาในการรักษาโรคลมชัก จิตประสาท มะเร็ง เป็นต้น อย่างไรก็ตามคำขอสิทธิบัตรทั้งหมดได้ถูกรัฐบาลเพิกถอน หลังการเคลื่อนไหวคัดค้านของนักวิชาการและภาคประชาสังคม เนื่องจากเป็นคำขอที่ขัดมาตรา 9(5) เพราะกัญชายังคงเป็นยาเสพติดตามกฎหมายไทยในระหว่างที่มีการยื่นคำขอ

“กลิ่นการผูกขาดกัญชากำลังโชยมา หมอพื้นบ้านยังไม่สามารถผลิตและแจกจ่ายยาจากัญชาได้ เพราะเงื่อนไขที่ถูกกำหนดโดย อย.ดูเหมือนจะเปิดทางไว้สำหรับบริษัทยากัญชาต่างชาติ GW Pharma เหมือนหนังม้วนเก่าเรื่องสิทธิบัตรกัญชากลับมาวนฉายซ้ำ แต่เปลี่ยนคนเขียนพล็อตจากกรมทรัพย์สินทางปัญญามาเป็น อย.แทน”มูลนิธิชีววิถีระบุ

อย.แจงนำเข้า “น้ำมันกัญชา” ระยะสั้น เป็นตัวเลือกสุดท้าย หากของไม่พอในช่วงรอยต่อ

จาก ASTVผู้จัดการออนไลน์

อย.แจงนำเข้า “น้ำมันกัญชา” เป็นมาตรการสุดท้าย หากในประเทศมีไม่พอ และนำเข้าระยะสั้นในช่วงรอยต่อ ชี้มาตรการแรกจะใช้ของกลางจาก ป.ป.ส.มาสกัดก่อน หากปลอดภัยจากสารปนเปื้อน ตามด้วยน้ำมันกัญชาจากการบริจาค ยังไม่ฟันให้ใครนำเข้า อาจเป็น อภ.หรือสภากาชาดไทย ลั่นไม่มี บ.ต่างชาติเข้ามาแน่นอน

วันนี้ (23 พ.ค.) นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวถึงกรณีกระแสวิพากษ์วิจารณ์หากนำเข้าผลิตภัณฑ์กัญชา ว่า ก่อนอื่นข้อชี้แจงว่า จากข้อมูลผู้มาแจ้งครอบครองมีประมาณ 2.2 หมื่นราย โดยร้อยละ 90 หรือ ประมาณ 2.1 หมื่นรายแจ้งว่าเป็นผู้ป่วย แต่เป็นกลุ่มโรคที่จำเป็นต้องใช้กัญชาจริงๆ 4 กลุ่มโรค คือ คลื่นไส้อาเจียนจากเคมีบำบัด ลมชักในเด็ก ปลอกประสาทเสื่อมแข็ง และปวดประสาท มีไม่ถึงร้อยราย แต่ถ้ารวมกับผู้ป่วยกลุ่มอื่นที่มีอนุญาตให้ใช้กัญชาได้ คือ จำเป็นต้องใช้แต่ยังรอได้ เช่น อัลไซเมอร์ พาร์กินสัน เป็นต้น จะมีประมาณ 2-3 พันคน ซึ่งกลุ่มเหล่านี้ยังมีการถือครองน้ำมันกัญชาอยู่ประมาณ 3 เดือน แต่บางส่วนที่น้ำมันกัญชาไม่พอ ก็มีการวางระบบให้เข้าไปปรึกษาแพทย์ที่ผ่านการอบรมแล้วในพื้นที่ นอกจากนี้ คนที่ติดกัญชาก็ถือว่า เป็นผู้ป่วยที่ต้องให้การรักษาเช่นกัน

“อย.จึงมีมาตรการในการจัดหาน้ำมันกัญชามาใช้ในระยะรอยต่อ ที่ประเทศไทยยังไม่สามารถผลิตน้ำมันกัญชาได้เองหรือมีไม่เพียงพอ ซึ่งมีหลายมาตรการ ซึ่งการนำเข้าน้ำมันกัญชาจากต่างประเทศไม่ใช่มาตรการแรกที่จะทำ แต่เป็นมาตรการท้ายๆ ทั้งนี้ มาตรการแรก คือ เอากัญชาของกลางจาก ป.ป.ส.กว่า 30 ตัน ที่ยังไม่ได้มีการคัดเกรด ส่งไปตรวจที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หาการปนเปื้อนของโลหะหนัก หรือยาฆ่าแมลงต่างๆ หากไม่มีหรืออยู่ในระดับที่รับได้ก็จะให้หน่วยงานที่มีความสามารถนำไปสกัดออกมาใช้ ซึ่งไม่ได้เจาะจงว่าเป็นหน่วยงานใด” นพ.สุรโชคกล่าว

นพ.สุรโชคกล่าวว่า มาตรการต่อมา คือ อย.ได้รับบริจาคน้ำมันกัญชามาจำนวนหนึ่ง และยังมีรายงานจากต่างจังหวัดว่า มีน้ำมันกัญชาของกลางอีกจำนวนหนึ่งอยู่เหมือนกัน แต่ต้องตรวจสอบความปลอดภัยเช่นกัน ดังนั้น ทั้ง 2 มาตรการนี้อยู่ระหว่างการตรวจสอบ คาดว่าผลจะออกมาภายในเดือน พ.ค.นี้ หากทั้ง 2 ส่วนนี้ใช้ได้ก็คิดว่า น่าจะมีน้ำมันกัญชาที่ได้จากในประเทศเพียงพอ โดยไม่ต้องมีการนำเข้า 

“ก่อนหน้านี้ องค์การเภสัชกรรม (อภ.) เคยนำกัญชาของกลางมาตรวจแล้วพบการปนเปื้อนโลหะหนักและสารเคมีต่างๆ ในปริมาณที่เป็นอันตรายจนไม่สามารถเอามาผลิตได้ ถ้ารอบนี้ตรวจแล้วใช้ได้ ก็ไม่จำเป็นต้องนำเข้า แต่ถ้าตรวจแล้วใช้ไม่ได้ ก็อาจจะใช้แนวทางนำเข้า ซึ่งอยู่ระหว่างพิจารณาว่า จะให้ อภ. หรือสภากาชาดไทยเป็นผู้นำเข้า เพราะ 2 หน่วยงานนี้ เป็นหน่วยงานที่มีการนำเข้ายาจำเป็น ยากำพร้าต่างๆ มาใช้ในประเทศ แต่ก็เป็นการนำเข้าระยะสั้น ช่วงรอยต่อ หากเราผลิตได้เองก็ไม่จำเป็นต้องนำเข้า คาดว่าภายในปีนี้ไทยสามารถผลิตได้เองอย่างเพียงพอ” นพ.สุรโชคกล่าว และว่า มาตรการเหล่านี้เป็นขั้นตอนที่วางไว้ผ่านคณะกรรมการขับเคลื่อนการใช้กัญชาเพื่อประโยชน์ทางการแพทย์ ดังนั้น ที่หลายคนห่วงว่าบริษัทต่างชาติจะเข้ามานั้นไม่จริง เพราะหากบริษัทยาต่างชาติจะเข้ามาขาย ต้องผ่านหน่วยงานรัฐเป็นคนขอ และต้องมีการมาขออนุญาตขึ้นทะเบียนยาที่มีคณะกรรมการกลั่นกรองหลายขั้นตอน

#สำนักงานบัญชี,#สำนักงานสอบบัญชี,#ทำบัญชี,#สอบบัญชี,ที่ปรึกษา,การจัดการ,เศรษฐกิจการลงทุน