จากประชาชาติธุรกิจ

ยาต้น แบบ (original drugs) เป็นยาที่ผ่านการวิจัยและพัฒนา ซึ่งจะต้องผ่านกรรมวิธีต่าง ๆ มากมายหลายขั้นตอน เริ่มจากการศึกษาวิจัย ผ่านกระบวนการทดลอง ซึ่งต้องเริ่มในการศึกษาสารตั้งต้นเป็นหมื่น ๆ ตัว ว่าตัวใดจะมีคุณสมบัติในการรักษาโรคนั้น และก่อนนำมาใช้ เรายังต้องทดลองกับสัตว์ทดลอง เพื่อให้แน่ใจว่าสารที่เราวิจัยขึ้นมานั้นมีฤทธิ์ในการรักษาจริงและผลข้าง เคียงน้อยที่สุด กว่าจะสำเร็จเป็นยาแต่ละตัวได้นั้นต้องใช้เวลาในการศึกษาวิจัยเป็นสิบ ๆ ปี และต้องใช้เงินลงทุนจำนวนมากมาย เพื่อที่จะได้ยาดี ๆ สักตัวในการรักษา โรคร้ายในปัจจุบัน ผู้ผลิตยาต้นแบบจะได้รับสิทธิบัตรผูกขาดในการผลิตยาประมาณ 20 ปี เมื่อสิทธิบัตรสิ้นสุดลง ผู้ผลิตรายอื่นก็สามารถผลิตยานั้นออกจำหน่ายได้

ยา สามัญ (generic drugs)

เป็นยาที่ผลิตขึ้นภายใต้เครื่องหมายการ ค้าอื่นใด ที่ไม่ใช่เครื่องหมายการค้าตามสิทธิของผู้ครองสิทธิบัตรยา แต่มีตัวยาสำคัญเป็นชนิดเดียวกันกับยาต้นแบบ โดยจะผลิตมาหลังจากยาต้นแบบได้รับการรับรอง และอนุมัติให้ใช้ในการรักษาโรคแล้ว ซึ่งอาจจะลอกเลียนสูตรยาต้นแบบเมื่อยาเหล่านั้นหมดสิทธิบัตรแล้ว ซึ่งก็จะลดต้นทุนในการผลิตยาสามัญได้มาก เนื่องจากไม่ได้ทำการศึกษาและวิจัยเอง ทำให้ยาสามัญมีราคาถูกกว่ายาต้นแบบหลายเท่าตัว เมื่อยาต้นแบบหมดสิทธิบัตรแล้ว การนำมาผลิตก็สามารถทำได้ เพื่อประโยชน์ในการเข้าถึงยาของประชาชน แต่สำคัญยิ่งกว่านั้นคือต้องมีการควบคุมมาตรฐานในการผลิตให้ได้ยาที่มี คุณภาพที่ดี สามารถกล่าวได้ว่ายาสามัญมีคุณสมบัติเทียบเท่าตัวยาต้นแบบ เนื่องจากมีสูตรทางยาเช่นเดียวกับยาต้นแบบในบางกรณีอาจเป็นยาที่มาจากสายการ ผลิตเดียวกันกับยาต้นแบบเลย เพียงแต่ ตีตราคนละยี่ห้อเท่านั้นเอง

สิ่ง ที่เหมือนกันระหว่างยาต้นแบบกับ ยาสามัญคือ ชนิดของตัวยาสำคัญ, ขนาดความแรงของยา, รูปแบบยา, ผลของยา, อาการข้างเคียงที่เกิดจากการ ใช้ยา และวิธีการใช้ยา ซึ่งก่อนที่จะจำหน่ายได้ ยาสามัญต้องผ่านการทดสอบประสิทธิภาพเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ หรือที่เรียกว่า pharmaceutical equivalence ก่อน หากยาสามัญที่ผลิตมี pharmaceutical equivalence กับยาต้นแบบ ก็จะเป็นหลักประกันอย่างหนึ่งว่ายาสามัญน่าจะมีประสิทธิภาพไม่แตกต่างจากยา ต้นแบบ

สิ่งที่ต่างกันระหว่างยาต้นแบบกับยาสามัญคือ แหล่งที่มาของวัตถุดิบ, แหล่งผลิตยา, สารอื่น ๆ ในตำรับที่ไม่ใช่ตัวยาสำคัญ, เทคโนโลยีและกรรมวิธีในการผลิต รวมทั้งการควบคุมคุณภาพ ซึ่งบางครั้งสิ่งที่แตกต่างกันเหล่านี้ก็เป็นปัจจัยที่ทำให้การรักษาไม่ได้ ผล แม้ว่าจะมีสารออกฤทธิ์เป็นสารชนิดเดียวกันก็ตาม

ที่มา : สมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ หรือพรีม่า (PReMA)